Artigo do The LANCET pede a aprovação de formulação com TESTOSTERONA própria para mulheres

A testosterona para o tratamento de mulheres com perda de desejo sexual ou excitação é um componente ativo da prática clínica para o qual as diretrizes são inadequadas.

Embora evidências suportem a eficácia da testosterona transdérmica para esta indicação, vários entraves impediram a aprovação de uma formulação de testosterona para mulheres.

Consequentemente, os médicos estão improvisando prescrevendo testosterona composta ou doses modificadas de formulações de testosterona masculinas aprovadas. Em 2007, cerca de 50.000 prescrições de preparações masculinas de testosterona foram dispensadas para mulheres nos EUA, sendo que os ginecologistas emitiram cerca de 60% das prescrições.

Uma formulação de testosterona específica para mulheres é urgentemente necessária para protegê-las de uma dosagem inadequada

Se prescrições individuais compostas forem incluídas, o número estimado de prescrições de testosterona para mulheres naquele ano foi de 2 milhões. Uma formulação de testosterona específica para mulheres é urgentemente necessária para protegê-las de uma dosagem inadequada.

 As concentrações circulantes de testosterona nas mulheres estão positivamente associadas ao desejo sexual, à excitação e à frequência da masturbação. Os achados de grandes ensaios randomizados controlados por placebo demonstraram consistentemente que a terapia com testosterona aumenta o desejo, a excitação, a frequência do orgasmo e a satisfação sexual geral em mulheres na pós-menopausa com baixo desejo sexual, quer estejam ou não tomando estrogênio.

A eficácia da testosterona no tratamento do transtorno de desejo sexual hipoativo foi reconhecida pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 2004, que reconheceu que os efeitos de um adesivo transdérmico de testosterona na função sexual de mulheres pós-menopausadas, embora pequenos foram clinicamente significativos.

O adesivo de testosterona não foi aprovado na época devido a preocupações de que os dados de segurança estivessem incompletos.

Em 2006, a Agência Europeia de Medicamentos aprovou o adesivo de testosterona para o desejo sexual persistentemente baixo em mulheres cirurgicamente menopausadas que tomavam estrogênio.

A extensão dessa aprovação para mulheres naturalmente menopausadas, ou para mulheres que não usam estrogênio, não foi dada em 2010, apesar dos dados mostrarem eficácia nesses grupos.

A autorização de introdução no mercado foi então retirada a pedido do fabricante em 2012, porque a indicação era demasiadamente restrita para cobrir os custos de manutenção do registo.

Aqui está o desafio: superar a noção generalizada de que os efeitos da testosterona para o transtorno do desejo sexual hipoativo são pequenos e que a segurança não foi estabelecida.

Os primeiros estudos da testosterona em mulheres focaram no desejo e na excitação, após o que a FDA designou como resultado principal para o desenvolvimento do produto, a frequência de eventos sexuais satisfatórios (SSEs).

Com esse resultado, os achados dos estudos do adesivo de testosterona transdérmica – que administraram 300 μg de testosterona/dia – mostraram consistentemente um intervalo de 2,5 a 2,5 eventos sexuais satisfatórios (SSEs) extras por mês, ou 1,0 a 1,5 a mais por mês do que com o placebo, mesmo para mulheres sem SSEs no início do estudo.

Este efeito não é pequeno, se comparado com o dos inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) para a disfunção erétil masculina  como por  exempl0 a SILDENAFILA (VIAGRA).

Os efeitos dos inibidores da PDE5 são geralmente relatados como a porcentagem de tentativas de relações sexuais que são bem-sucedidas.

Quando calculado como o número de tentativas bem-sucedidas de relações sexuais, para indivíduos com uma média de 40 anos ou mais, que estejam tendo quatro a cinco eventos sexuais satisfatórios a cada mês, a eficácia dos inibidores de PDE5 em homens, comparada com a de um placebo, é cerca de 1,5 a 2,0 SSEs extra/mês, similares ao relatado para o patch de testosterona em mulheres.

Não há indicações de quaisquer efeitos adversos graves da testosterona parenteral que tenham sido apresentados nos ensaios clínicos randomizados em mulheres.

Mais de 3500 mulheres participaram em estudos do adesivo de testosterona transdérmica, e várias centenas foram incluídas em estudos de outras formulações de testosterona, com ensaios com duração de até 2 anos.

 A preocupação de que a testosterona oral aumenta o risco de câncer de mama foi levantada pelo Nurses ‘Health Study, mas o aumento do risco não foi relatado em outros estudos de testosterona oral ou não oral.

O maior estudo de segurança da testosterona distribuiu aleatoriamente 3656 mulheres pós-menopáusicas para testosterona transdérmica ou placebo e mediu resultados cardiovasculares e de segurança avaliados.

Após 4 anos e mais de seis revisões dos dados pelo comitê de monitoramento de segurança, o estudo estava planejado para continuar. Infelizmente, com mais de 7000 pessoas/ano acumuladas, o estudo foi encerrado prematuramente devido à falta de financiamento; esses dados nunca foram analisados ​​ou compartilhados fora do comitê de monitoramento de segurança.

De maneira notável,  a disfunção erétil geralmente tem sido considerada um distúrbio real que merece tratamento, (” parece até machismo”)

Talvez o principal desafio, aplicável a qualquer potencial farmacoterapia para a disfunção sexual feminina, seja a crença de que o transtorno de desejo sexual hipoativo é primariamente uma condição psicossocial – que a atividade sexual feminina está ligada a incentivos e que o desejo feminino é secundário a estímulos externos excitatórios.

Sugestões também foram feitas de que a disfunção sexual feminina é uma construção da indústria farmacêutica

No entanto, uma pesquisa de 2015 no Reino Unido, com 6201 mulheres entre 50 e 90 anos, relatou que 32% das mulheres sexualmente ativas tinham dificuldade em ficar excitadas e 27% relataram dificuldade em atingir o orgasmo.

No mesmo estudo, 39% dos homens relataram dificuldade com a função erétil. De maneira notável, a disfunção erétil geralmente tem sido considerada um distúrbio real que merece tratamento.

Então, onde isso deixa as mulheres afetadas?

As mulheres se envolvem em atividades sexuais para proteger um relacionamento, mesmo quando perderam todo o desejo ou capacidade de ficarem excitadas, mas não sem consequências.

A perda de interesse e excitação sexual afeta negativamente a qualidade de vida e o bem-estar relacionados à saúde, semelhante em grau ao efeito do diabetes ou da dor crônica nas costas.

“A perda de interesse e excitação sexual afeta negativamente a qualidade de vida e o bem-estar relacionados à saúde, semelhante em grau ao efeito do diabetes ou da dor crônica nas costas”

Milhões de mulheres estão sendo expostas a doses recomendadas de preparações de testosterona não reguladas, cuja eficácia não foi demonstrada, com monitoramento clínico e acompanhamento das variáveis. Os dados farmacocinéticos da testosterona composta são escassos e as formulações masculinas excedem o que é apropriado para as mulheres.

“Para preparar o caminho para o tratamento adequado da disfunção sexual feminina, é necessário reconhecer que as mulheres são naturalmente sexuais e que a disfunção sexual feminina é um distúrbio que merece tratamento”

Apesar da função sexual ser multidimensional, os resultados de estudos robustos demonstraram a eficácia das formulações de testosterona para tratar o distúrbio do desejo sexual hipoativo em mulheres. Uma formulação de testosterona bem caracterizada precisa ser aprovada, para proteger as mulheres contra doses inadequadas quando tratadas com testosterona formulada para homens – o que não é nada menos que um experimento humano não regulado.

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PERGUNTAS E RESPOSTAS:

FONTE:

Testosterone in women: can the challenges be met?

http://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(15)00207-7/fulltext